日期:2007-06-29 16:19
油，而硅油不溶于水，會(huì)形成小的液滴，導(dǎo)致結(jié)果偏高，因此美國藥典和中國藥典均有規(guī)定，對(duì)不溶性微粒指標(biāo)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)采用顯微鏡法復(fù)核，并以此結(jié)果為準(zhǔn)。 2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織3個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)國內(nèi)14個(gè)膠塞廠生產(chǎn)的144批丁基膠塞產(chǎn)品，進(jìn)行了不溶性微粒和熾灼殘?jiān)臋z測(cè)方法學(xué)研究和檢測(cè)。根據(jù)測(cè)試結(jié)果并綜合有關(guān)方面對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況和修改建議，對(duì)丁基膠塞標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。主要對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了名稱的修改，修改后的標(biāo)準(zhǔn)為：注射用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005）、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005）。