日期:2007-06-29 16:19
2）標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，除保留了1994年標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容外，還增加了三個(gè)項(xiàng)目：一是參照歐洲藥典增加材料的鑒別項(xiàng)目，為制藥企業(yè)選擇丁基膠塞品種提供了基礎(chǔ)確定方法。二是增加熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)項(xiàng)目，以控制配方中填充劑的用量，國(guó)外丁基膠塞廠對(duì)每個(gè)配方都有該項(xiàng)目的限度控制。三是根據(jù)丁基膠塞使用藥品的需要控制不溶性微粒的要求，增加了不溶性微粒檢驗(yàn)項(xiàng)目、指標(biāo)。這個(gè)指標(biāo)雖經(jīng)過(guò)兩年的試行，但是許多膠塞使用、制造企業(yè)的檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解還存在一定偏差，他們經(jīng)常采用光阻法的結(jié)果，直接判斷產(chǎn)品該項(xiàng)目不合格。由于丁基膠塞表面一般涂有硅